על-מנת להביא לארץ מכשירים רפואיים וציוד המשמש לבדיקות ולטיפולים שונים, וגם על-מנת לייצר אותם כאן בישראל, יש צורך ברישיון מיוחד שנקרא אמ"ר – ראשי תיבות של אביזרים ומכשור רפואי. תוקף הרישיון מוגבל לפרק זמן אשר משתנה בהתאם למאפיינים הספציפיים של המוצר. לקראת מועד פקיעת תוקף הרישיון חשוב לבצע הליך שנקרא חידוש אמ"ר, וזאת על-מנת שניתן יהיה להמשיך לייבא ולשווק את הפריטים הרלונטיים.
האם חידוש אמ"ר מתבצע אוטומטית?
לא.
מאחר שתחום הרפואה מתאפיין בדינמיות רבה, כשידע חדש משנה הנחיות קודמות ובהתאם גם את הדרישות מכל פריט שמשמש לאבחון, ניטור וטיפול במחלו, פציעות, מצבי נכות וכו', בהחלט יכול להיווצר מצב שבו רישיון אמ"ר לא יחודש, אלא אם כן היבואן או היצרן יבצע התאמות הכרחיות.
אילו מסמכים יש להגיש כדי לחדש רישיון אמ"ר?
בדיוק כמו קבלת רישיון אמ"ר גם חידוש מחייב הגשת מסמכים רבים. ביניהם: הצהרת יצרן רשמית, חוות דעת רפואיות של מומחים בתחום, אישורים רגולוטוריים שונים ועוד. מטרת המסמכים היא להוכיח למשרד הבריאות כי המכשיר או החומר הם גם בטוחים לשימוש וגם ממלאים את ייעודם על-פי ההתוויה שלהם. יצרנים ישראלים שמבקשים חידוש אמ"ר נדרשים להוכיח גם עמידה בתקנים שונים לרבות ISO9001.
האם ניתן להוסיף או להוריד מוצרים במסגרת בקשת חידוש?
בקשת חידוש אמ"ר מבוססת כמובן על הרישיון הקיים, גם אם מתבצעות בדיקות מדוקדקות בכל פעם שיש להאריך את תוקף הרישיון. בהתאם לא ניתן להוסיף מוצר לאלו שכבר קיבלתם עבורם רישיון, אלא יש להגיש עבורו בקשה נפרדת, חדשה. כן ניתן להוריד מוצרים שכבר לא מיובאים או לא מיוצרים.
האם ניתן לערער על דחיית בקשת חידוש
מי שהגיש בקשה לחדש רישיון אמ"ר וקיבל תשובה שלילית רשאי לערער על כך בפני אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות. הערעור ייבדק רק אם הוא קיט מלא, כלומר כל המסמכים הדרושים. מומלץ להיעזר במומחים מנוסים בתחום, הן לצורך הבקשה הראשונית להארכת הרישיון ובפרט כשנוצר צורך בהגשת ערעור – וזאת על-מנת למקסם את הסיכוי לתשובה חיובית וגם כדי לקצר את פרק הזמן עד שניתן יהיה להתחיל לשווק את הציוד והמכשור.
